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15 janv. 2016

France : Rennes : Six personnes dans un état grave après un essai clinique

Les six patients hospitalisés sont soignés au CHIU de
Pontchaillou à Rennes.
Rennes : six personnes dans un état grave après un essai clinique
par Anne Jouan et Armelle Bohineust, AFP agence, 15 janvier 2016

Un essai clinique mené en France pour évaluer une molécule anti-douleur a causé l'hospitalisation de six volontaires sains. L'un d'eux est en état de mort cérébrale. La ministre de la Santé a diligenté une enquête.

Un essai clinique a mal tourné en Bretagne. Cet essai de phase 1 a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d'essais cliniques, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains. Cet accident a causé l'hospitalisation de six volontaires au CHU de Rennes. L'un d'entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale, les autres sont dans un «état grave». «Trois pourraient craindre des lésions irréversibles», a indiqué le professeur Gilles Edan, chef du pôle neurosciences du CHU de Rennes.

Le laboratoire français Biotrial, qui a conduit les essais pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, a informé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de l'interruption de l'essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé. L'entreprise a indiqué que toutes les procédures en vigueur avaient été respectées. «Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France», a déclaré l'agence.

D'après les informations données vendredi après-midi par la ministre de la Santé Marisol Touraine, qui s'est déplacée au CHU de Rennes, ces essais de phase 1, après avoir été menés sur des chimpanzés, ont débuté le 9 juillet 2015 dans les locaux de Biotrial. «128 hommes et femmes participent aux essais. 90 personnes se sont vu administrer cette molécule à des doses variables, les autres ont pris une dose placebo», a indiqué la ministre. «Ce sont les volontaires qui ont pris de manière répétée le médicament qui sont victimes d'effets indésirables graves», a-t-elle continué, datant au jeudi 7 janvier la prise du médicament. «Les premiers symptômes sont apparus dimanche 10 janvier sur une personne, les cinq autres ont été hospitalisées» dans la foulée. Les autres volontaires ont pris une dose unique, sur plusieurs jours ou de façon concomitante aux repas. «Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable. C'est inédit», s'est émue Marisol Touraine, qui a rendu visite aux victimes hospitalisées - «des hommes âgés de 28 à 49 ans» -, aux familles ainsi qu'aux équipes médicales. Un numéro dédié, le 02.99.28.24.47 est lancé en vue d'identifier les autres personnes qui ont pris la molécule incriminée.

La ministre de la Santé se rend sur place

L'ANSM a décidé de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques. Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance pour «blessures involontaires», désormais sous la responsabilité du pôle santé publique du parquet de Paris.

Le ministère de la Santé a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors «d'un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen», indique-t-il dans un communiqué. «Le médicament ne contient pas de cannabis», a souligné Marisol Touraine, contredisant des informations qui avaient préalablement été données. La molécule testée cible le système cannabinoïde endogène, ce terme recouvrant un ensemble de récepteurs situés à la surface des cellules sur lesquels peuvent se fixer des composés issus de la plante de cannabis ou des substances naturellement produites par l'organisme

Biotrial est une société rennaise qui réalise depuis une vingtaine d'années des essais cliniques pour le compte de laboratoires de l'industrie pharmaceutique afin d'évaluer leurs futurs médicaments. Comptant 300 salariés dont 200 en France, elle réalise 35 millions d'euros de chiffre d'affaires dont 90% à l'export (Royaume-Uni, Belgique, Etats-Unis, Canada). Au-delà de ces études cliniques sur des volontaires sains, Biotrial fait aussi des études de pharmacologie de sécurité.

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/01/15/24496-rennes-essai-clinique-tourne-mal

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