par Chloé Hecketsweiler, Le Monde.fr, 4 février 2015
C'est dans l'un des petits bureaux de Flammarion, place de l'Odéon, qu'a lieu la rencontre. Alors que son livre choc, Omerta dans les labos pharmaceutiques : confessions d'un médecin (Flammarion, 300 p., 19 euros), sort mercredi 5 février, Bernard Dalbergue, a l'air d'un homme fatigué après un long chemin. Cheveux gris blond, yeux bleus délavés assortis à sa chemise, il porte encore le costume bleu sombre et la cravate à larges rayures qui fut son uniforme pendant plus de vingt ans au service de l'industrie pharmaceutique.
Employé jusqu'en 2011 par l'américain Merck (MSD en France), ce médecin de 55 ans lève aujourd'hui le voile sur des pratiques inquiétantes : essais cliniques biaisés, effets secondaires dissimulés, experts achetés. Selon lui, le laboratoire a enfreint beaucoup de règles pour faire le succès de ses médicaments.
Actuellement en procès avec MSD, il assure ne pas agir par esprit de vengeance. « Il y a certes beaucoup de médicaments inutiles, voire dangereux, mais globalement ils sauvent des millions de vies », défend Bernard Dalbergue. « La grande majorité des industriels est honnête, mais quelques-uns sont à l'origine de dérapages inacceptables », poursuit-il.
MÉDECINS « ACQUIS » À LA CAUSE
Coécrit avec la journaliste Anne-Laure Barret, Omerta dans les labos donne des exemples précis de médicaments mis sur le marché dans des conditions douteuses, ou bien dont les dangers ont été volontairement occultés par le laboratoire américain.
Le Victrelis, un traitement indiqué dans le traitement de certaines hépatites C, aurait ainsi été lancé avec succès en 2011 grâce au concours de plusieurs médecins « acquis » à la cause du laboratoire, et « infiltrés » dans les instances chargées de statuer sur son autorisation de mise sur le marché (AMM).
Sans citer leurs noms, Bernard Dalbergue précise que Merck a rémunéré à plusieurs reprises ces leaders d'opinion – comme on les appelle dans le jargon – pour des missions liées au lancement du Victrelis alors que l'agence française du médicament (l'Afssaps à l'époque, l'ANSM aujourd'hui) et son équivalent européen les avaient choisis comme experts pour évaluer ce médicament.
Pourquoi prendre autant de risques ? « Pour bousculer le calendrier et coiffer la concurrence sur la ligne de départ », répond Bernard Dalbergue. A l'époque, les dirigeants français de Merck n'ont qu'une crainte, explique-t-il : se faire doubler par l'Incivo du laboratoire Janssen (filiale pharmaceutique de l'américain Johnson & Johnson), qui vient de déposer son dossier d'AMM. Ils comptent donc sur leurs experts « préférés » pour accélérer la validation de leur demande.
« HABITUDE A ÉTÉ PRISE D'ENFUMER LES AUTORITÉS DE SANTÉ »
Contacté, MSD, explique prudemment que les médecins sont les seuls responsables des liens d'intérêts qu'ils déclarent aux agences. « Ce n'est pas nous qui choisissons les experts », souligne un porte-parole avant de reconnaître les limites du système.
« Les mieux placés pour parler du médicament sont les médecins qui ont suivi les patients lors des essais cliniques. Il est peut-être difficile pour les agences de trouver des spécialistes qui n'ont pas de liens avec les laboratoires concernés. » Une déclaration qui fait écho à l'adage maintes fois entendu dans cet univers : « Un expert sans conflit d'intérêt est un expert sans intérêt. »
Pour expliquer ces difficultés de recrutement, Bernard Dalbergue avance de son côté des arguments plus terre à terre « Il y a beaucoup de coups à prendre et pas grand-chose à gagner : des nuits blanches à éplucher des centaines de pages, un boulot titanesque avec beaucoup de paperasse pour environ 500 euros ! (...) Voilà pourquoi la majorité des pontes préfèrent désormais l'argent des labos aux honneurs. »
En 2011, Bernard Dalbergue ne tombe sans doute pas de sa chaise en découvrant le pot au rose, puisqu'il connaît de longue date ces experts et les usages du secteur. Mais le Victrelis est pour lui la couleuvre de trop à avaler, le symbole d'une industrie décidément bien malade.
« Habitude a été prise d'enfumer les autorités de santé. Mais le lancement de notre nouveau médicament frôle la démesure, écrit Bernard Dalbergue. Durant toute ma carrière, jamais je n'avais été le témoin de telles liaisons dangereuses entre des toubibs et une entreprise privée. »
Si elles sont avérées, ces infractions pourraient coûter cher au laboratoire, y compris dans son pays d'origine, où les législateurs ne plaisantent pas avec les conflits d'intérêt. Le puissant Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) leur permet de sanctionner, souvent lourdement, des entreprises américaines suspectées de corruption, quel que soit le pays où les faits ont eu lieu.
250 RÉCLAMATIONS DISSIMULÉES
Ironie du sort : au moment même où la direction française de Merck s'empêtre dans ses contradictions, la maison mère du laboratoire déploie dans le monde entier un logiciel supposé l'alerter sur le moindre conflit d'intérêt potentiel.
Deux autres « affaires » relatées dans l'ouvrage posent une question plus grave : certains laboratoires sont-ils prêts à sacrifier certains patients sur l'autel du business ? Pour Bernard Dalbergue cela ne fait aucun doute. La preuve ? Ce stylo injecteur lancé par Merck pour administrer un traitement contre l'hépatite C.Commercialisé en 2002, il n'a été retiré du marché qu'en 2013 alors que le laboratoire a été alerté dès son lancement de ses dysfonctionnements.
Entre-temps, dix ans de « com » bien orchestrée préservent bon an mal an les ventes de son blockbuster avec un argument imparable : ce n'est pas le stylo qui pose problème mais les patients qui ne savent pas s'en servir. Quoi qu'il en soit, sans le savoir, une partie d'entre eux n'a régulièrement pas reçu le dosage adéquat du médicament.
Avec quelles conséquences ? « Difficile de le dire, puisque les incidents étaient très peu reportés », regrette Bernard Dalbergue qui, avec le recul, se demande comment il a pu cautionner et couvrir cela pendant dix ans.
Il cite un chiffre inquiétant : Merck, dit-il, a admis lors d'une réunion à l'agence du médicament avoir dissimulé 250 réclamations. Selon lui, la pharmacovigilance est « une vraie passoire » : ni les médecins, ni les laboratoires ne signalent correctement les problèmes qu'ils constatent. « Seuls 1% des cas apparaissent dans le radar, donc quand on voit apparaître un ou deux morts, il est vraiment temps de s'inquiéter. »
« REGARDER DANS LA BASE DE DONNÉES DE L'ASSURANCE MALADIE »
L'enquête complémentaire menée par Anne-Laure Barret, revient de son côté sur l'affaire du Vioxx, un anti-inflammatoire lancé par Merck au tournant des années 2000 et brusquement retiré du marché en 2004. Pourtant soupçonné d'avoir causé 20 000 à 40 000 morts prématurées aux Etats-Unis, il n'a curieusement pas fait l'objet d'investigations poussées de ce côté de l'Atlantique, constate la journaliste.
Pis, son successeur, un anti-inflammatoire de la même famille, a obtenu une AMM en 2008 malgré de sérieux doutes sur son efficacité et des données très préoccupantes quant à ses effets secondaires. « Ce traitement, prescrit à 50 0000 personnes en 2011 est-il, comme son cousin, un produit dangereux ? », interroge la journaliste.
Elle rassemble en tout cas des éléments troublants : le rapport d'un épidémiologiste américain soulignant les biais des essais cliniques, le rapport mitigé de la Haute Autorité de Santé, l'instance qui note les médicaments, ou encore la volte-face de l'Agence du médicament qui rédige des conclusions pour le moins contradictoires avance de donner son feu vert.
« Pour savoir si ce médicament tue, il suffirait aux autorités d'aller regarder dans la gigantesque base de données de l'Assurance maladie. On y trouve toutes les prescriptions. En les analysant et en les recoupant avec d'autres sources, sur les décès ou les hospitalisations, on pourrait facilement repérer les effets secondaires des médicaments en vie réelle », souligne Bernard Dalbergue.
Ces informations ont été exhumées dans l'affaire Mediator, mais depuis, aucun suivi systématique n'a été mis en place. « Personne n'y a intérêt, c'est explosif », juge-t-il.
« EMBRIGADEMENT QUASIMENT SECTAIRE »
Au-delà de ces affaires emblématiques, qui finiront peut-être un jour sur le bureau d'un juge, le médecin met aussi en lumière des pratiques qui, sans être illégales, interpellent. C'est le cas des techniques de marketing employées par les laboratoires, parfois à la limite de la manipulation.
Bernard Dalbergue les connaît par cœur, pour avoir lui-même participé à ces séminaires de formation intensifs organisés dans des hôtels luxueux aux quatre coins du monde. Il raconte l'« embrigadement quasiment sectaire » des visiteurs médicaux chargés de « vendre » les médicaments dans les cabinets et les hôpitaux.
Une armée dont le discours parfaitement formaté conquiert d'autant plus facilement qu'il est difficile, voire impossible, pour les médecins de relativiser ou interroger les informations qui leur sont communiquées. « Les études cliniques – quand elles sont publiées – sont bien trop complexes à décrypter, avec des biais savamment dissimulés. Même les experts s'y perdent ! Dans ce domaine, nous sommes aux mains des laboratoires », estime Bernard Dalbergue.
Une dépendance savamment orchestrée, dont il livre les secrets. Comment obtenir ses entrées à l'hôpital, quels arguments employer pour inciter un médecin à prescrire le médicament maison même s'il est notoirement moins bon que celui du concurrent, que lui faire miroiter comme contrepartie s'il accepte de cautionner un essai…? Voilà toutes les ficelles maîtrisées par un bon visiteur médical. On est très loin de la science et du progrès.
Chloé Hecketsweiler , Journaliste au Monde
Il est vrai que les laboratoires pharmaceutiques ont des pratiques plutôt douteuses. Pour eux nous sommes tous malades ou du moins, nous avons tous une pathologie qui nécessite un traitement médical ! Parallèlement, ils vont voir les médecins pour "convaincre".
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